医疗器械购进验收时应查验哪些证照.医疗器械质量承诺书

2024-10-02 14:20 分类：职务犯罪阅读：

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1、医疗器械质量承诺书
2、捐赠是否有义务提供采购凭证
3、医疗保证书

医疗器械质量承诺书 (一)

答医疗器械质量承诺书范文（精选5篇）

在现实社会中，很多地方都会使用到承诺书，承诺书是签署人内心真实意愿的表示，忌搞形式、走过场，忌出于无奈。写起承诺书来就毫无头绪？以下是我帮大家整理的医疗器械质量承诺书范文（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

医疗器械质量承诺书1

为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：

一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

二〇xx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书2

医疗器械是人民群众防病治病、维护健康必不可少的特殊商品。使用安全有效的医疗器械是人民群众的基本权益和殷切期望，经营安全有效的医疗器械是医疗器械经营企业应负的责任和义务。面对激烈的市场竞争，我们深切地感受到守法是企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展之魂。为规范本企业经营管理，切实承担起医疗器械质量安全第一责任人的责任，营造一个守法规、重质量、讲诚信的发展环境，在此，本企业郑重向全社会做出如下承诺：

一、认真执行国家法律、法规、规章、自觉做到学法、用法、守法，严格依法开展经营活动，坚决维护消费者合法权益。

二、牢固树立诚敬兴业理念，自觉接受社会各界监督，绝不提供虚假信息，以经营安全有效、符合标准要求的产品取信于民。

三、加强经营质量管理，坚持质量第一，建立健全企业质量保证体系，确保经营全过程始终处于质量保证体系有效控制之下。

四、严格购进行为，认真执行首营企业、首营品种审核制度，坚持从合法渠道进货，加强质量验收，杜绝不合格医疗器械入库。

五、保证有合格的仓储条件，加强在库医疗器械的养护，发现不合格品时，立即按规定予以处理。

六、规范销售行为，强化售后管理。建立质量可追溯制度，认真对待并及时处理消费者反馈的信息。对上市后的高风险医疗器械进行跟踪，一旦发现质量问题或不良事件立即上报并采取召回措施。

七、加强职业道德教育和业务培训工作，不断提高员工的综合素质，努力为客户提供优质的售前、售中和售后服务。

八、自觉接受监管部门和市民群众监督。坚决支持监管部门依法查处违法违规行为，主动参与诚敬做企业，共同促进我市医疗器械行业的`健康发展。

承诺如有违反，自愿接受监管部门的监督和查处，并愿意承担因此所带来的民事乃至刑事法律责任。

特此承诺。

承诺单位：（盖章）

20xx年x月x日

医疗器械质量承诺书3

为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：

1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。

3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购。

4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。

5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。

6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目。

7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。

8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。

9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。

10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案。

11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。

承诺单位：

责任人：（企业公章）

年月日

医疗器械质量承诺书4

xx省食品药品监督管理局：

本企业在取得xx省食品药品监督管理局核发（包括备案）的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式（包括散发的传单、招贴等）和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介（包括散发的传单、招贴等）和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将xx省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告（包括散发的传单、招贴等）等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播（包括散发的传单、招贴等）药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受xx省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

承诺单位：

20xx年x月x日

医疗器械质量承诺书5

为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：

一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任；牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、认真接受食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的购销记录。

本企业将严格履行承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。

承诺企业法定代表人（签字）：

承诺企业（盖章）：

年月日

;

捐赠是否有义务提供采购凭证 (二)

答监督管理条例

第一章总则

第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。

第三条县级人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。

乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级人民政府或者县药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。

第二章药品流通

第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。

第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第八条药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；

(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；

(三)供货单位药品销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件；

(五)销售凭证样票。

第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。

药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。

第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。

第十一条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。

第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。

非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

第十三条医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。

医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。

医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。

第十四条药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。

第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。

药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

第十六条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。

捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。

第十七条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第三章医疗器械流通

第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

(三)供货单位医疗器械销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件。

医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。

第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。

第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：

(一)有健全的医疗器械使用管理制度；

(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；

(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；

(四)法律、法规规定的其他条件。

第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。

第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：

(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；

(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

(四)供货单位名称及其许可证号。

第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。

列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。

第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。

第四章监督管理

第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：

(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；

(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；

(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；

(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；

(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；

(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；

(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；

(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；

(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；

(十)法律、法规禁止的其他行为。

第二十八条县药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。

县药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。

第三十条县药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。

药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。

第三十一条县药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。

通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。

第三十二条县药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。

药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第三十三条县药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。

药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。

工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。

第三十四条发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。

第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。

发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。

第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。

非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。

第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。

药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。

第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。

卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。

第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第四十条县级人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。

第四十一条县药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。

公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。

第五章法律责任

第四十二条违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元五千元以下的罚款。

违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第四十三条违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。

违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第四十四条违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍五倍以下的罚款。

第四十五条违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。

第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十七条本条例下列用语的含义：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。

第四十八条本条例自2009年11月1日施行。

医疗保证书 (三)

答在发展不断提速的社会中，保证书不再是罕见的东西，保证书的内容格式包含标题、保证内容、署时。为了让您不再为写保证书头疼，下面是我收集整理的医疗保证书，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

医疗保证书1

尊敬的XX：

为加强医疗器械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的质量，确保人民群众的安全，我方保证：

一、我方严格执行国家颁布的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及有关法令法规，做到依法销售经营。

二、我提供合法经营的相关证件，即《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》，并加盖企业公章。

三、我方在销售送货单上注明产品的包装，规格，型号，生产日期，有效期。

四、我方供应的医疗器械产品内外包装保证牢固，标识清楚，并符合产品性能及质量要求的有关规定。

致此

敬礼！

医疗保证书2

本周，xx区辖区内的XX市肿瘤医院、环湖医院、河西医院等129家各级各类医疗机构和医疗机构的法定代表人向xx区卫生局相继递交《医疗机构依法执业承诺保证书》，杜绝非法行医现象，进一步推动打击非法行医工作。

据了解，目前xx区现有对社会开展诊疗服务活动的医疗机构129个，其中市属医疗机构21个，区属医疗机构108个。今后打击非法行医采取辖区管理，各级医疗机构必须接受市、区两级卫生行政部门的监督管理。为严厉打击非法行医行为，xx区对辖区内各级各类医疗机构开始实行打击非法行医责任和依法执业诚信承诺制度，要求医疗机构法定代表人切实承担起管理职责，坚决纠正违法违规行为，做好本医疗机构的依法执业工作，并接受卫生行政部门的监督检查。

129家医疗机构及其法定代表人郑重承诺：在今后的执业活动中，坚决杜绝聘用非卫生技术人员行医、出租、承包科室、非法从事性病诊疗活动、利用b超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术等非法行医行为。今后，凡出现非法行医问题的医疗机构，将依法承担相应的法律责任，有关人员还将被追究相关责任。

申请人(盖章)：

年月日

医疗保证书3

本周，河西区辖区内的天津市肿瘤医院、环湖医院、河西医院等 29家各级各类医疗机构和医疗机构的法定代表人向河西区卫生局相继递交《医疗机构依法执业承诺保证书》，杜绝非法行医现象，进一步推动打击非法行医工作。

据了解，目前河西区现有对社会开展诊疗服务活动的医疗机构 29个，其中市属医疗机构2 个，区属医疗机构 08个。今后打击非法行医采取辖区管理，各级医疗机构必须接受市、区两级卫生行政部门的监督管理。为严厉打击非法行医行为，河西区对辖区内各级各类医疗机构开始实行打击非法行医责任和依法执业诚信承诺制度，要求医疗机构法定代表人切实承担起管理职责，坚决纠正违法违规行为，做好本医疗机构的依法执业工作，并接受卫生行政部门的监督检查。

29家医疗机构及其法定代表人郑重承诺：在今后的执业活动中，坚决杜绝聘用非卫生技术人员行医、出租、承包科室、非法从事性病诊疗活动、利用b超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术等非法行医行为。今后，凡出现非法行医问题的医疗机构，将依法承担相应的法律责任，有关人员还将被追究相关责任。

医疗保证书4

尊敬的XX：

为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的医疗器械产品的流通秩序，我公司保证：

一、我公司保证产品质量，如有因我公司产品质量问题发生的经济责任；和法律责任，一切由我公司负责。

二、我公司提供合法有效的证照，具体列出售出商品的品名、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。

三、我公司遵循商业信誉和职业道德，保证不弄虚作假。

致此

敬礼！

医疗保证书5

甲方（供货方）：北京中兴名业医疗器械有限公司

乙方（进货方）：XXX医院

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

四、甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。

五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

十、有关产品的售后服务由甲方负责。

十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。

十二、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

十三、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）：

20xx年X月XX日

乙方（盖章）：

20xx年X月XX日

医疗保证书6

致：杭州市卫生事业发展中心

海虹医药电子交易中心有限公司

作为生产（产品名称）XXXXXXXXXXXX（可另设附表）的企业(生产企业名称):XXXXXXXX，XXXX现以我公司生产的上述产品参与20xx-20xx年杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购（第一阶段）。

根据《20xx-20xx年杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购（第一阶段）采购文件(采购文号：HZHCCG-20xx-1)》的规定，一旦中标并依法签订供货协议后，我公司保证：上述产品的生产标准达到产品执行标准；在采购期内，保证向该企业及时提供充足的货源。如有违反，依法承担违约责任。

我单位保证出具的`质量及货源保证书真实、合法，并愿承担一切法律责任。

本保证书有效期限为：20xx年X月XX日至本次采购周期结束。

生产企业名称：XXXXXXXX

经办人(签字)：XXXXXXX

经办人联系方式：XXXXXXXX

日期：20xx年X月XX日（加盖生产企业公章）

医疗保证书7

1、拒绝接受患者及亲友馈赠的“红包”、物品。对患者馈赠的钱物当时难以拒绝的，于24小时内上交本单位指定部门。

2、拒绝接受医疗设备、医疗器械、一次性卫材、药品、试剂等生产、销售企业或代理推销人员以各种名义、形式给予的回扣、提成和其它不正当利益。发现企业或推销人员有上述行为的立即通报有关部门。

3、介绍病人到其它单位检查、治疗、购买药品，或介绍他人购买医疗设备、医疗器械等，拒绝收取回扣或提成。

4、开药、仪器检查、化验检查及其它医学检查等，拒绝收取开单提成。

5、根据患者病情，规范开药、合理检查，不开大处方，不做不必要的检查。

6、礼貌接诊，文明待人，热情服务，态度和蔼，不推诿、训斥、刁难病人。

7、执行医务公开、价格和收费公示制度，尊重患者的选择权、知情权和监督权。

8、执行患者住院“一日清单制”，不分解收费，不超标准收费，不自立项目收费。

20xx年X月XX日

医疗保证书8

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xxxxxxxx医用设备有限公司

20xx年xx月xx日

医疗保证书9

本周，河西区辖区内的天津市肿瘤医院、环湖医院、河西医院等129家各级各类医疗机构和医疗机构的法定代表人向河西区卫生局相继递交《医疗机构依法执业承诺保证书》，杜绝非法行医现象，进一步推动打击非法行医工作。

据了解，目前河西区现有对社会开展诊疗服务活动的医疗机构129个，其中市属医疗机构21个，区属医疗机构108个。今后打击非法行医采取辖区管理，各级医疗机构必须接受市、区两级卫生行政部门的监督管理。为严厉打击非法行医行为，河西区对辖区内各级各类医疗机构开始实行打击非法行医责任和依法执业诚信承诺制度，要求医疗机构法定代表人切实承担起管理职责，坚决纠正违法违规行为，做好本医疗机构的依法执业工作，并接受卫生行政部门的监督检查。

129家医疗机构及其法定代表人郑重承诺：在今后的执业活动中，坚决杜绝聘用非卫生技术人员行医、出租、承包科室、非法从事性病诊疗活动、利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术等非法行医行为。今后，凡出现非法行医问题的医疗机构，将依法承担相应的法律责任，有关人员还将被追究相关责任。

医疗保证书10

为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：

一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准（is013485）。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。

七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

九、本协议有效期：20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日止。