国家对医疗器械风险程度分几级-国家对医疗器械按照风险程度分为

2024-10-05 18:40 分类：公司法阅读：

医疗器械分类是按什么标准分类的 (一)

答国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械：随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.。一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。

答国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械主要分三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国医疗器械行业在高端产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。

扩展资料

有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元10万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额10倍20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

答 国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理如下：

1、一类医疗器械是指对人体直接应用，具有低风险的产品，如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。国家对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求，以确保其质量、安全和有效性。

2、二类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有中等风险的产品，如呼吸机、心电监护仪等。这类器械需要进行注册备案，并通过相关的技术评价和临床试验才能上市销售。

3、三类医疗器械是指对人体直接或间接应用，具有高风险的产品，如人工心脏、骨科植入材料等。这类器械需要进行严格的注册审批，包括技术评价、临床试验和审批文件的审核，才能上市销售。

医疗器械的使用目的有诊断和监测、治疗和手术、支持和康复、预防和保健

1、诊断和监测：医疗器械用于帮助医生对疾病进行准确的诊断。例如，心电图机用于监测和记录患者心脏的电活动，X射线机用于获取人体内部的影像，血糖仪用于测量血糖水平等。

2、治疗和手术：医疗器械用于治疗疾病或进行外科手术。例如，心脏起搏器用于维持心脏的正常节律，血液透析设备用于清除患者体内的废物和毒素，手术器械用于进行外科手术等。

3、支持和康复：一些医疗器械用于支持患者的生命功能或促进康复。例如，呼吸机用于提供辅助呼吸支持，假肢和矫形器械用于帮助残疾人恢复行动能力，助听器用于改善听力等。

4、预防和保健：医疗器械也可以用于预防疾病或保护健康。例如，口腔洁具用于口腔卫生保健，避孕器具用于避孕控制，体温计用于测量体温等。

从上文内容中，大家可以学到很多关于国家对医疗器械风险程度分几级的信息。了解完这些知识和信息，酷斯法希望你能更进一步了解它。