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• 1、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?
• 2、三类医疗器械经营工作程序

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么? (一)

答注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录：

一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平。

扩展资料

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

三类医疗器械经营工作程序 (二)

答应具备的条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1、批发或批零兼营企业

（1）企业负责人：大专学历（含大专学历）或者中级职称。

（2）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）

①经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专学历或者中级专业技术职称，同时应当具有3年医疗器械经营质量管理工作经历。

（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专学历。

（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

①从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；

②从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学学历并从事检验相关工作3年工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专学历或者具有初级专业技术职称。

（5）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别专职。

（6）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专学历或者具有检验师初级专业技术职称。

2、零售经营企业：

（1）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

①经营类别超过10个类别的,应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专学历或者中级专业技术职称，同时应当具有3年医疗器械经营质量管理工作经历。

③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学学历并从事检验相关工作3年工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专学历或者具有初级专业技术职称。

（2）经营人员

①从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专学历。

②从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

③从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；

④从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

（3）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

（4）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专学历或者具有检验师初级专业技术职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及

其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整

洁、卫生。）：

1、经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米；

2、医疗器械零售：专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米；

3、企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：

①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

②连锁零售经营医疗器械的；

③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

4、经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。

（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（五）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、申请人需提交的申请材料：

1、《医疗器械经营许可申请书》（此表由网上申报后打印）；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及工作简历、质量负责人工作简历证明和离职证明（含从事医疗器械经营质量管理工作经历内容）；

4、《医疗器械经营企业从业人员情况表》

5、批发或批零兼营企业需提供质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员的身份证和相关专业中专学历证书或者初级技术职称资格证书复印件和简历、离职证明；

6、《拟经营产品情况表》；

7、《经营设施设备目录》；

8、组织机构与部门设置说明；

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注实际使用面积和尺寸，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件；

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

12、《授权委托书》；

13、被授权委托办理人的身份证复印件。

14、市或县食品药品监督管理部门出据的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定的违法情形情节严重的行政处罚案件和近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款情形的行政处罚案件的《考核证明》；

15、所提交申报资料真实性的《自我保证声明》；

16、非法人企业还需提供所隶属的法人企业《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

17、兼营药品的经营企业还需提供《药品经营许可证》复印件；

18、经营体外诊断试剂的，需提供质量管理人员的主管检验师技术职称资格证书或检验学相关专业大学学历证书复印件及其工作简历证明或离职证明（含工作经历内容）

19、从事角膜接触镜验光及定配工作的应提供眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书复印件；从事助听器验配工作的应提供助听器验配相关职业资格证书复印件。

六、对申请材料的要求：

1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。

2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。

3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

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