医院手术室一次性医用耗材管理办法360问答——手术室一次性用品的管理

2025-02-15 10:35 分类：刑事辩护阅读：

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1、一次性医疗用品收集处置人员健康检查与培训制度
2、医疗器械和消毒用品混放违反什么规定
3、手术敷料的管理制度

一次性医疗用品收集处置人员健康检查与培训制度 (一)

贡献者回答1 医院感染管理委员会负责对全院一次性无菌医疗用品的购置、储存、发放、使用及使用后的分类处理进行统一管理；

2 医院感染管理科负责：

（1）对新进或拟更换一次性无菌医疗用品的产品进行相关审核，包括审核国家要求的有关证件，并做好登记

；

（2）对一次性使用无菌医疗用品的登记、储存、发放进行监督，并抽查产品的外观质量；

（3）监督临床使用情况及用后的无害化处理，对临床出现的异常反应及时开展调查；

（4）对一次性使用无菌医疗用品实行日常和定期的监督、检查和管理，并及时向医院感染管理委员会和有关部门汇报与反馈；

3 医院设备科负责：

（1）一次性无菌医疗用品的采购、储存，并做好质量验收、登记等工作；

（2）检查产品有效证件，登记并备案；

（3）对入库产品进行登记，建立登记帐册，登记项目包括入库时间、生产厂家、产品名称、批号、数量、规格、单价、消毒或灭菌日期、失效期、经办人等，并进行质量验收，包括定货合同、发货地点和贷款汇寄帐号应与生产企业/经营企业一致，并检验合格证、生产日期、消毒或灭菌与失效期等，进口的一次性使用无菌医疗用品应有中文标识；库房要求阴凉、干燥、通风、室内保持清洁，物品置于物架上，离地≥20CM、离墙≥5CM、离天花板≥50CM不同种类、不同型号的产品应分开放置；

4 消毒供应室负责：

（1）一次性无菌医疗用品的发放，复检产品大、中、小包装情况，抽查产品外观质量，检验产品批检合格报告；

（2）对入库产品进行登记，建立登记帐册，登记项目包括入库时间、生产厂家、产品名称、批号、数量、规格、消毒或灭菌日期、失效期、经办人等，并进行质量验收，检验每箱（包）产品检验的合格证、生产日期、消毒或灭菌与失效期等，进口的一次性使用无菌医疗用品应有中文标识；库房要求阴凉、干燥、通风、室内保持清洁，物品置于物架上，离地≥20CM、离墙≥5CM、离天花板≥50CM，不同种类、不同型号的产品应分开放置；

（3）严格执行一次性物品发放制度，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室；

（4）禁止为一次性使用无菌医疗用品的重复使用进行消毒与灭菌；

（5）在上述工作中如发现问题，及时记录，并上报护理部和医院感染管理科；

（6）不得一次下发科室多量一次性无菌物品

5 使用部门应做到：

（1）使用部门负责人负责复查产品小包装情况、生产批号及产品外观质量、进口产品有无中文标识等；

（2）使用人员使用前应检查小包装的密封性、有效灭菌日期和失效期、产品外观质量、进口产品有无中文标识等；

（3）使用过程中密切观察，出现异常反应，应立即停止使用，做好留样与登记，样品进行热源检验，并及时报告值班医师和护士长，由护士长报告护理部、感染管理科、设备科，同批未用过的物品必要时封存备查；

（4）用后的一次性使用无菌医疗用品严格按感染性废物分类处理，做好登及签字，不得随意丢弃或卖给任何单位或个人；严禁流入社会；

（5）各科室不得自行购置任何一次性使用无菌医疗用品；

（6）禁止科室领入多量一次性无菌医疗用品；

6一次性使用无菌用品后的无害化处理，由护理部、总务科、进行管理，感染管理科进行监督管理；

7 对个人从院外带回的一次性无菌医疗用品，原则上不得应用；若需应用，则应查验消毒灭菌日期、失效期，外观质量等，使用前在本科室登记备案，由科室主任审批签字后方可使用；如在手术室使用，还应在手术室护士长处登记备案。若发生质量问题，引起医疗纠纷等，由使用者及所属科室负责人承担相应责任；

8一次性使用无菌医疗用品禁止重复使用，否则由此引发一切后果，全部由当事人及其所在科室负责；

9对违反上述规定的科室与个人，由医院感染管理委员会责令限期整改，并视情节轻重，可处以500-1000元罚款；对人体健康造成危害构成犯罪的，依法追究有关人员的法律责任。

本《规定》自下发之日起执行，本院原有文件《关于一次性医用器具管理的若干规定》同时废止。

二00八年七月三十日

为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度

医院感染管理科或专职人员负责对本单位一次性使用医疗、卫生用品使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须取得省级药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及贷款汇寄帐号应与生产企业、经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

4、设备仓库负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

5、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

7、使用时若发生热原反应，感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、设备科。

8、医院发现不合格产品质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

9、一次性无菌医疗用品使用后，须进行消毒、毁形，进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一次性使用无菌医疗用品必须严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”及包装上未注明灭菌日期和无菌有效期的一次性使用无菌医疗用品用于临床。

一次性无菌物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面>20cm，距离墙面>5cm,距离天花板>50cm。

供应室对每批一次性输液器、注射器进行核查厂方该批细菌内毒素检测合格报告单后再向临床发放。并指定专人对用后的一次性输液器、注射器具进行回收、毁形和无害化处理并记录存档，严禁重复使用和汇流市场。

一次性使用无菌医疗用品，拆除外大包装后方可传入无菌物品存放间。

加强库房管理，做到月有计划，出入货帐目相符。

消毒供应室按临床需要，同意下送至临床科室，双方经查对后办理物单签字手续。

发放要严格以旧换新，发放与回收保持动态一致。

医疗器械和消毒用品混放违反什么规定 (二)

贡献者回答手术器械和用品等消毒灭菌要求

1、手术使用的医疗器械、器具以及各种敷料必须达到无菌; 2、一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用;

3、接触病人的麻醉器具及物品应一人一用一消毒或灭菌; 4、医务人员使用无菌物品和器械时，应当检查外包装的完整性和灭菌有效日期，包装不合格或者超过灭菌有效期限以及肉眼发现可见污垢的器械、敷料和物品不得使用;

5、进入手术室的新设备或因手术需要外带的仪器、设备，应当对其进行检查、拆除外包装并进行清洁处理，凡需要灭菌的医疗器械及无菌物品，应严格进行检查、审核，灭菌合格后方可使用; 6、进入手术部无菌区域和清洁区域的物品、药品应当拆除其外包装后进行存放，设施、设备应当进行表面的清洁处理。无菌物品应当存放于无菌物品存放区域;

手术室无菌物品管理制度

一、手术室应设有无菌敷料室，专为存放无菌物品，所有物品均注明消毒、灭菌日期。

二、高压灭菌的物品，可存放七天，过期则不可再用，应重新灭菌。三、煮沸消毒和化学消毒的物品，存放时间只限24小时。四、已打开包皮的物品和容器等，只限24小时内存放手术间使用，不可再放回无菌敷料室。

五、无菌敷料室应每日擦拭柜架和地面1,2次，定期消毒作空气培

3养，细菌总数不超过 500个,m，以免污染无菌物品。六、无菌敷料室应专人负责，物品充足可靠，打开的肠线浸泡于75,酒精中，30分钟后使用。

七、每月无菌物品监测一次，使灭菌合格率达100

可重复使用诊疗器械、器具、物品处理原则:

1.通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液中作用60分钟再按处理流程进行处理。

2.应根据《医院消毒供应中心》管理规范的规定，选择清洗、消毒或灭菌法。

3.清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合《医院消毒供应中心》清洗消毒及灭菌效果监测标准的规定。

4.耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。

5.应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员应按要求防护着装。