药品上市许可证持有人委托销售__药品上市持有人能委托销售吗

2024-10-17 02:45 分类：公司法阅读：

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1、药品上市许可持有人委托销售的

药品上市许可持有人委托销售的 (一)

答第一条【立法目的】根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），制定本条例。

第二条【药品管理基本要求】药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面防控风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。

第三条【能力建设】国家推进药品监管科学行动计划，推进与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管新工具、新标准、新方法研究和运用，推进药品监管工作科学化、国际化。

第四条【政府责任】各级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，研究解决重大药品安全问题，健全科学高效权威的药品监管体系，落实药品安全管理责任，推进药品监管体系和监管能力现代化。

上级人民政府应当对下一级人民政府的药品监督管理工作进行评议、考核，县级地方人民政府应当对药品监督管理部门和其他有关部门的药品监督管理工作进行评议、考核，督促严格履行药品安全监督管理职责。

第五条【技术机构设置和指定】国务院药品监督管理部门设置或者指定国家药品专业技术机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据本行政区域内产业发展和监督管理需要，设置或者指定药品专业技术机构。

地方药品专业技术机构的设置或者指定规划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。

第六条【信息化建设】国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立药品监督管理信息化系统，提高在线政务服务和监管执法信息化水平，为药品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享，促进药品监督管理效能提升。

第二章药品研制与注册

第一节基本要求

第七条【境内外研制要求】以在中华人民共和国境内上市为目的的药品境内外研制活动，应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。

第八条【技术规范体系建立】国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展及我国药品研发情况，参考国际通行的药学研究、非临床研究、临床试验等活动的技术要求，组织制定药品研制、审评核查、标准、检验等相关技术规范和指导原则。

第九条【鼓励创新】国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。

国家支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。

国家制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。

第十条【加快上市通道】国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。

第十一条【药品标准】经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求，不得低于国家药品标准。药品应当符合药品注册标准的要求。

国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准。

第十二条【标准提高行动计划】国家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发展的需要。

国家药品标准实施后，药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。

国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。

第十三条【标准物质】药品注册申请人应当使用国家药品标准品、对照品；没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送质量标准研究所使用标准物质的样品、来源及相关技术资料，供其依法研制、标定。

标准物质，是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试，具有确定的特性或者量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别的物质。

标准品，是指含有单一成份或者混合组份，用于生物检定、抗生素或者生化药品中效价、毒性或者含量测定的国家药品标准物质。

对照品，是指含有单一成份、组合成份或者混合组份，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。