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医疗纠纷《医疗器械召回管理办法》现予公布
《医疗器械召回管理办法》现予公布 (一)
最佳答案执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，执业药师栏目为各位同学准备了“《医疗器械召回管理办法》现予公布”，希望对各位考生有帮助。
《医疗器械召回管理办法》已于2017年5月1日起实施
国家食品药品监督管理总局令第29号，《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，该《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。下面中华考试网将《医疗器械召回管理办法》详细内容分享如下：
国家食品药品监督管理总局令
第29号
《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年1月25日
医疗器械召回管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;
(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;
(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;
(四)其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。
第二章医疗器械缺陷的调查与评估
第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。
第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
第十二条对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：
(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;
(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
(三)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
(四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
(五)对人体健康造成的伤害程度;
(六)伤害发生的概率;
(七)发生伤害的短期和长期后果;
(八)其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知应当包括以下内容：
(一)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
(四)召回医疗器械的处理方式。
第十六条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
第十七条调查评估报告应当包括以下内容：
(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;
(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;
(三)召回信息的公布途径与范围;
(四)召回的预期效果;
(五)医疗器械召回后的处理措施。
第十八条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。
第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
第二十三条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估;认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第四章责令召回
第二十四条食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。
必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。
第二十五条食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：
(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息;
(二)实施召回的原因;
(三)调查评估结果;
(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章法律责任
第二十八条医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。
第三十条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
(一)违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的;
(二)违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;
(三)违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;
(四)违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处3万元以下罚款：
(一)未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的;
(二)拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的;
(三)未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的;
(四)变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元3万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
第三十三条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
第三十四条食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列情形之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分：
(一)未按规定向社会发布召回信息的;
(二)未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的;
(三)应当责令召回而未采取责令召回措施的;
(四)违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。
第六章附则
第三十五条召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。
第三十六条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。
第三十七条本办法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(中华人民共和国卫生部令第82号)同时废止。
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最佳答案第一章 总则
第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）检查的管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作，负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称国家局认证管理中心）受国家局委托承担部分高风险第三类医疗器械GMP检查工作。
第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作，负责部分高风险第三类医疗器械GMP检查申报资料的形式审查工作，负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第四条 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产企业许可证》，或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时，（食品）药品监督管理部门可以根据生产企业的申请按照本办法进行现场检查。
第二章 申请和资料审查
第五条 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产 企业应当按 照医疗器械GMP的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出医疗器械GMP检 查的申请。
第六条 申请医疗器械GMP检查的生产企业，应当提交以下资料：
（一）《医疗器械GMP检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；
（二）《医疗器械生产企业许可证》（如有）和营业执照复印件；
（三）企业组织机构图；
（四）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
（五）申请检查产品注册证书复印件（如有）、产品拟注册标准；
（六）企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。
申请企业应当对其申报材料内容的真实性负责。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械，应当在 15个工作日 内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械，应当在《医疗器械生产质量 管理规范检查申 请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
对于第二类和其他第三类医疗器械申请资料审查不符合要求的，应当一次性要求企业进行补正。申请企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
第八条 国家局认证管理中心自收到《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》和申请材料之日起15个工作日内对申请材料进行资料审查。对于申请材料不符合要求的，应当一次性要求企业进行补正，申请企业在2个月内未提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
第三章 现场检查
第九条 （食品）药品监督管理部门资料审查符合要求后，应当在40个工作日内完成现场检查。在现场检查前，应当提前5个工作日通知企业。
在现场检查前应制定现场检查方案，现场检查方案内容包括：申请企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
第十条 现场检查时间一般为2-3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名检查员组成，检查员在医疗器械GMP检查员库中选派。
第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，形成现场检查结论。
第十二条 国家局组织现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。
第十三条 首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和相关人员参加，内容包括确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。
第十四条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。
第十五条 在现场检查期间，可以召开检查组内部会议，交流检查情况，对疑难问题提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，应当召开检查组内部会议，进 行汇总、评 定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。检查组内部会议期 间，被检查企 业人员应当回避。
第十六条 末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员以及观察员参加，检查组向企业通报现场检查情况。被检查企业应当对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，企业可提供书面说明。
第十七条 《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，被检查企业负责人签署意见并盖章。本表一式两份，其中一份交被检查企业。
第十八条 现场检查完成后，检查组应将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料，在检查工作结束后5个工作日内报送现场检查派出单位。
第十九条 在现场检查过程中，如发现企业存在其他涉嫌违法违规情形，检查组应当及时向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和派出单位报告。
第四章 检查报告
第二十条 现场检查组织部门在20个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，审核后提出审核结论。
第二十一条 医疗器械GMP检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。
需要整改后复查的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门负责，或委托下级监管部门进行。复查应当在收到整改报告后30个工作日内完成。未在规定期限内提交整改报告，以及整改复查仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。
未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械GMP检查。
第二十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对通过检查的企业，在国家局认证管理中心或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门网站进行公告，对进行检查的企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查报告》（附表6）。
第二十三条 《医疗器械生产质量管理规范检查报告》有效期为4年。有效期届满前6个月或企业质量管理体系发生重大变化时，应当按照本办法第六条的规定重新申请检查。
第二十四条 《医疗器械生产质量管理规范检查报告》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。
第五章 监督检查
第二十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。
第二十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当制订医疗器械GMP年度监督检查计划，其中重点监管品种应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。
对于首次获准注册的产品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械GMP复查。
第二十七条 监督检查时应当重点检查以下内容：
（一）以往检查不合格项目的整改情况；
（二）企业组织机构、企业负责人、关键岗位的人员变动情况；
（三）主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；
（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；
（五）（食品）药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；
（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；
（七）不良事件的报告和处理情况；
（八）医疗器械GMP及相关实施细则规定的其他内容。
第二十八条 监督检查结束后，应当向被检查企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。
第二十九条 在医疗器械GMP监督检查中，发现严重违反医疗器械GMP规定的，（食品）药品监督管理部门应当责令企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。
第六章 检查员管理
第三十条 国家食品药品监督管理局应当组织开展医疗器械GMP检查员遴选和培训，建立医疗器械GMP检查员库。参加第二类、第三类医疗器械GMP检查的检查员应当从检查员库中选派。
第三十一条 医疗器械GMP检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械GMP检查员库。
第三十二条 医疗器械GMP检查员受（食品）药品监督管理部门的委派，承担医疗器械GMP现场检查工作。
第三十三条 医疗器械GMP检查员应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉医疗器械GMP有关规定；
（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量体系考核工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；
（四）参加医疗器械GMP培训并经考核合格。
第三十四条 医疗器械GMP检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，对于存在可能影响公正执行任务的情形应当申请回避，对被检查企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第三十五条 （食品）药品监督管理部门应当加强医疗器械GMP检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。
对违反有关规定的人员，根据情节轻重，（食品）药品监督管理部门予以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格。
第七章 附则
第三十六条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并颁布。暂定为心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、乳房填充材料、动物源和同种异体医疗器械。
第三十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十八条 本办法自 年 月 日起实施。
附表：
表格汇总下载.rar
1．《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2．《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》
3．《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》8.
4．《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》
5．《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》
6．《医疗器械生产质量管理规范检查报告》
7．《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》
怎样办理医疗器械生产许可证？ (三)
最佳答案第一类医疗器械生产企业
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级职称或者中专学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级职称或者大专学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
扩展资料
《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。
第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现。
人们很难接受与已学知识和经验相左的信息或观念，因为一个人所学的知识和观念都是经过反复筛选的。酷斯法关于医疗器械生产企业应在首次报告后几个工作日介绍就到这里，希望能帮你解决当下的烦恼。
